Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten

UX & Usability in der Medizinbranche

Die Bedeutung von Gebrauchstauglichkeit in der Medizintechnik

Haben Onlineshops oder Social Media Apps eine schlechte User Experience sorgt das für Frustration und Ärger bei den Nutzern.

Sind aber Medizinprodukte nicht nutzerfreundlich gestaltet, kann das leicht zu Bedienfehlern führen und es kommt im schlimmsten Fall zu einem Personenschaden. Auch bei Anwendungen aus dem E-Health-Bereich, wie Telemedizindienste oder Apps zum Tracking von Symptomen können Fehler bei der Bedienung weitreichende Folgen haben.

Gute Usability in der Medizinbranche ist also nicht erst seit der Einführung der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (bzw. Medical Device Regulation – kurz MDR) von großer Bedeutung. Da die MDR jedoch unter anderem die Dokumentation, Verifikation und Validierung der Usability bzw. Gebrauchstauglichkeit vorschreibt, zwingt sie Anbieter von Medizinprodukten zum Handeln.

Wie können Sie die gesetzlichen Anforderungen ohne unnötigen Aufwand umsetzen?
Wie können Sie Usability/Gebrauchstauglichkeit spezifizieren, evaluieren und dokumentieren?

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Gebrauchstauglichkeit bzw. Usability von Medizinprodukten können Personenschaden verhindern

Gebrauchstauglichkeitsprüfung und Usability-Engineering von Medizinprodukten

Die MDR setzt die Dokumentation der Usability in einer sogenannten „Gebrauchstauglichkeitsakte“ voraus.

So können wir Sie dabei unterstützen:

Spezifikation der „Zweckbestimmung“ anhand von User-Research, Personas sowie Use-Cases und Szenarien. Besteht hier bereits eine Datengrundlage, können wir diese gemeinsam in einem Workshop zusammentragen und entsprechend der Vorgaben dokumentieren.

Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit:

Formative und summative Usability-Tests: Wir übernehmen die Vorbereitung, Durchführung und Analyse der Usability-Tests. Diese können je nach Anforderungen remote, im Usability-Labor oder vor Ort durchgeführt und bei Bedarf auch mit Eye-Tracking kombiniert werden.
Heuristische Experten-Evaluationen und Cognitive Walkthroughs
Alternative Methoden wie Tagebuchstudien

Alle Usability-Maßnahmen dokumentieren wir in Form eines Usability Engineering Files entsprechend den relevanten Normen für die Gebrauchstauglichkeitsakte.

Userlutions unterstützt Sie sowohl bei der formativen als auch der summativen Gebrauchstauglichkeits-Prüfung, wobei die formative Prüfung während der Entwicklung stattfindet und die summative Prüfung am Ende der Entwicklung

Während der Entwicklung führen wir formative Usability-Tests durch, das finale Produkt wird mit summativen Usability-Tests überprüft. (Ein Klick vergrößert die Abbildung)

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Ihr Nutzen: Ordnungsgemäße Dokumentation der Gebrauchstauglichkeit

Erfüllung der Anforderungen der Medical Device Regulation
Höhere Sicherheit Ihrer Produkte: Bedienfehler werden vermieden
Zufriedenere Nutzer und daher höhere Kundenbindung
Steigerung der Effizienz: Nutzerfreundliche Produkte sind schneller anwendbar und es passieren weniger Fehler bei der Bedienung
Durch die leichtere Bedienbarkeit ist weniger Kunden-Support nötig
Sie grenzen sich von der Konkurrenz ab durch eine gute User Experience
Eine gute User Experience fördert die Therapietreue bei den Patienten, da sie sich intensiver mit sich und ihrer Krankheit beschäftigen und dadurch seltener aus dem Therapieplan ausscheren

So könnte ein Teil der Dokumentation der Gebrauchstauglichkeit aussehen

Unsere Stärke: Spezialisierung im Bereich Gebrauchsttauglichkeit und User-Experience

Unser Team aus UX-Researchern und UI/UX-Designern unterstützt Sie sowohl bei der Analyse der Gebrauchstauglichkeits-Tests als auch bei der Optimierung des User-Interfaces.
Wir verfügen über diverse Möglichkeiten für effizientes Remote-Testing und Remote-Interviews, so dass wir auch in Zeiten von Corona sichere Usability-Tests durchführen können.
Unsere Prozesse sind schlank und effizient, so dass wir schnellstmöglich Ergebnisse liefern können.
Gerne unterstützen wir Sie bei Bedarf auch bei Aspekten der Usability, die über die Anforderungen der MDR hinausgehen, wie höherer Markterfolg durch gute UX oder eine effizientere Produktentwicklung durch die frühzeitige Einbindung von Nutzern.

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Zufriedene Kunden wie Teleclinic

„Dank der qualitativen und quantitativen User-Research verstehen wir nun die Pains unserer potenziellen Nutzer. Den Mehrwert geplanter und aktueller Features unserer Plattform für Online-Arztbesuche können wir so deutlich sicherer einschätzen, was uns bei der Priorisierung in der Entwicklung hilft. Besonders gut gefallen hat uns die professionelle Zusammenarbeit, der sehr freundliche Kontakt und die sehr gute Erreichbarkeit bei allen Fragen. Wir waren mit dem Ergebnis vollkommen zufrieden.“